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2023-02-15 16:59:42

医药用塑料包装材料的主要形式及特点(下)

2.薄膜包装

在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中,主要发展以下几个品种。(1)双向拉伸聚丙烯(BOP波纹手轮P)薄膜,它具有良好的透明性,耐热性和阻隔性,用于复合包装袋的外层。将 BOPP 薄膜与热封性好的 LD-PEEVA、EEA、EAA 或与铝箔复合,能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在 BOPP 薄膜上涂上防潮及阻隔性优良的 PVDC,则可大大提高它的阻隔性能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有良好的热封性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后还可与 BOPP、PET、OPA、PT 复合。(3)聚酯薄膜(PET)。它具有极佳机械强度和刚性,耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小,具有特别好的保味性,这一点是其他薄膜无可比拟的。(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。它是阻隔性能最好的薄膜之一,除用于医药包装外,还广泛用于其他产品的包装,如肉制品、糕点、茶叶等。

包衣是药剂学中最常用的技术之一,它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新技术、新机械的不断产生,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。包衣一般应用于固体形态制剂,根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖);根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包以高产率(~93.3%)得到含磷香草醛基双酚衣、静电包衣、层压包衣。其中以喷雾包衣应用最为广泛,其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料《粉末、颗粒、片剂)表面,并迅速干燥形成衣层;根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变,容易崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期,大大扩大了药物可销售的国家和地域,有力地促进了药物出口,特别是中成药。薄膜衣质量比糖衣轻得多,在药芯等重的情况下,包好后的药片增重,后者比前者重 10 倍以上。因此,薄膜衣不但在生产上节约大量辅料,而且在包装、贮存、运输、服用等方面都更加节约和方便。现在成膜材料和辅料很多,经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜,以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等,这使药效得以大大提高。

现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用皮革箱包的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯Ⅱ比咯烷酮(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。

3.可服用医药包装

这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊用处可不小亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的 EE 例。最早的软胶囊制剂有维生素 A、D 胶丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好,密封、安全,药剂稳定,剂量准确,外形美观,携带和使用方便等特点,因此越来越受到消费者的青睐,国内外市场前景广阔,发展潜力巨大。

据有关部门估计,近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒,其销售额合计约占医药制剂总金额的 1/4。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视,软胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上最大的软胶囊生产商,在十几个国家设有近 20 家子公司,销售额约占全世界软胶囊市场的 70%。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约 4 亿美元,其中滋补营养品占的比例较大,最多时达 70%以上,在发达国家中有着广阔前测力传感器普通采取液压压力传感器景。

近年来,我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视,也取得了一些进展,生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展,已有 9 家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场,还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看,软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求,发展空间还相当巨大。

4.泡罩包装

片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域,取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC 片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF 具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。随着包装技术及医药业快速发展,PVC 及 PVDC 一些不尽如人意的缺点不断显现。例如 PVC的水蒸气阻隔性能差,很难再进一步满足更高生产要求,而 PVDC 加工性能亦不理想。为了解决PVC 泡罩阻隔性差,普遍采用在 PVC 上涂覆 PVDC 的做法。还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在 PVC 上,以更好地提高 PVC 阻隔性和透明性的技术。

一些塑料及医药包装生产商,开发了可补足 PVC 及 PVDC 两者性能的泡罩包装塑料,聚丙烯(PP)便是其中一种较受市场青睐的物料。PP 为一种部分结晶的塑料。PP 在生产过程中,经过双向拉伸,它会处于高弹状态,在加热时晶体更会被破坏,令薄膜明显收缩。此外,PP 片材在压延工艺的生产过程中,拉伸度减至零。由于其内部晶体很小,若配合骤冷技术,可避免塑料呈高弹状态这种情况。正是由于PP拥有这种特性,它被选取为泡罩包装物料时,克服了PVC及PVDC的缺点。例如 PP 分子没有极性,故不会产生如 PVDC 与金属生产设备粘合的情形,其加工性能远超越 PVC 及 PVDC。

5.合成纸包装

仿纸膜(synthetie paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸、“珠光纸”,它的概念产生于本世纪 60 年代。当时由于纸浆供应紧张,而合成树脂供应过剩,所以设想能发明一种新型化工产品来代替普通纸张的功能,所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材料。合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料,通过挤出工艺加工而成的,同时具有塑料和纸特征的多功能性材料。合成纸是一种塑料新型材料产品,也是一种环保产品,具有比重轻、强度大、抗撕裂,印刷性好,遮光、抗紫外线,经久耐用,经济环保等特点,由于合成纸的生产过程无污染,可以100%回收,循环使用,是现代纸张生产的重大变革。

按生产原1.通用测试机的位置料的不同,分为 PP 合成纸、HDPE 合成纸、PS 合成纸、PVC 合成纸、PET 合成纸、ABS 合成纸等;按填充剂的不同,分为填充 CaCO3(calciumcarbonate)型、粘土(clay,主要成分 SiO2、Al2O3)型,SiO2(Silica)型、云母(talc)型、TiO2(titaniumdioxide)型及复合(两种以上填充)型等;按生产方式的不同,分为压延法(如柔软型 PVC)、流延法(如 CPP)、吹膜法(如 HDPE)、双向拉伸法(如 BOPP、BOPET)等;按结构的不同,分为单层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。

仿纸膜(合成纸)发展至今,在几种主要的生产方法中,双向拉伸法是工艺、配方技术较复杂,制成品应用范围广泛的方法。目前,台湾南亚公司的“珠光纸”与广东顺德德冠薄膜公司所生产的“仿纸膜”都是采用此方法,在国际包装行业上仍属较前沿的包装加工工艺。仿纸膜(合成纸)绝缘端子的性能很独特,它除了具备普通纸的特点外,还具备塑料薄膜的优点,如防水,印刷复合效果好、拉伸强度大、耐腐蚀、耐虫蛀、尺寸稳定、具有热封性等特点,因此比普通纸张具有更广泛的用途,适合于药品、食品、化妆品等包装。PP 合成纸是一种塑料新型材料产品,它同时具有塑料和纸的特性,又具有聚烯烃塑料薄膜的高强度、耐酸、耐碱、防污染等优良特性。

塑料医药包装投产情况

截至 2003 年底,我国药包材生产企业及其原料供应商共向世界三大 PET(聚对苯三甲酸乙二醇酯)生产线供应商订购了 24 条 PET 生产线。这个数目看起来不大,其实相当惊人,因为 PET膜是药品包装用复合膜的主要原料,而上马一条大型 PET 生产线动辄耗资几千万美元,没有哪个企业敢轻易把钱投在这上面,由此可见中国医药塑料包装产业的潜力多么诱人。

连云港中金医药包装是国内最早生产和推广药用 PTP 铝箔、SIP 复合膜的企业之一,也是国内规模最大的专业药用包装材料生产厂,现拥有固定资产近 4 亿元,建有 4 个符合 GMP 标准的生产厂。而四川中金公司是连云港中金医药包装公司于 2002 年 6 月投资 8000 多万元建成的,占地面积 54 亩,计划分两次投入。首期投入 4600 万元,主要设备全部从国外引进,设计年生产能力为 PTP(泡罩包装)铝箔 500t, SP 复合膜 1500t。这种东西部合作互利的模式,值润滑脂得在我国医药包装行业推广。

南方包装有限公司即将投产一条德国产 PET 膜生产线,以解决我国日前复合膜原料匮乏之急。该生产线投资高达 5000 万美元,建成后不仅可以完全满足南方包装的 PET 膜需求,还可以对外供应。南方包装的客户包括葛兰素、中美史克、默沙东等知名的合资制药企业。为了发挥南方包装的核心示范作用,该企业与广州医药集团结为合作伙伴,广州医药集团每年消耗的医药包装材料一半以上出自南方包装,其订单总额更是占到了南方包装年销售额的 20%。可以说,南方包装与广州医药集团已经结成了战略性伙伴关系,广州医药集团一直把南方包装的产品作为榜样式的原材料供应商,双方都有合资项目。而广州医药集团的资金支持,也大大地促进了南方包装的发展。这种周边互动式发展模式,在国

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